창원 성산구에 있는 (주)티스템이 농림축산검역본부로부터 동물용의약품 골관절염 치료제 티스템 조인트 펫(T-STEM JOINT PET)의 품목허가 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

티스템은 인체유래지방으로부터 줄기세포를 분리 배양해 줄기세포 내 유효성분을 추출하는 독자기술을 보유한 바이오기업이다.

티스템 조인트 펫 개발은 예방의학 전문의인 김영실 대표이사(의학박사)가 20여년 간의 연구 끝에 반려견을 위한 혁신 신약으로 승인된 것이라 의미가 크다는 게 해당 분야의 평가다.

티스템 연구개발원이 GMP 생산시설에서 인체유래지방줄기세포로부터 면역거부반응을 일으키는 세포막을 제거하고 유효 펩타이드를 추출하고있다./티스템/

수의사가 동물용의약품을 개발한 전례는 많으나 의사가 동물용 치료제를 만든 것은 이례적이다.

김영실 대표는 “티스템이 보유한 줄기세포 내 유효성분 추출 기술은 자사만이 보유하고 있는 독자 기술이다. 이는 의약품 개발로 세계 최초 적용된 것이며, 우수한 약효와 치료 편의성 증대라는 두 마리 토끼를 다 잡은 의약품으로 인체 골관절염 치료제로도 개발하고 있다”며 “인체 골관절염 치료제 개발을 위한 임상 1상·2상 IND 신청을 완료한 상태다”고 전했다.

티스템이 품목허가 받은 ‘티스템 조인트 펫’은 티스템의 독자적 기술이 적용된 주사제로 반려견의 골관절염 치료에 사용된다. 이 제품은 국내 및 세계 최초로 허가 받은 인체유래지방줄기세포를 활용한 골관절염 치료제다. 항염증 작용 및 통증 완화 작용이 뛰어나 수술만이 유일한 치료 방법이었던 반려견 골관절염을 주 1회, 총 4회 주사만으로 치료가 가능하다 게 특징이다. 이는 경상국립대에서 진행한 동물용의약품 임상시험을 통해 입증했다.

티스템 조인트 펫의 핵심인 무막줄기세포 기술(MFSC Techonology)은 인체유래지방줄기세포로부터 세포막, RNA, DNA, 그 외 세포 소기관을 완전히 제거하고, 줄기세포 내에 존재하는 유효 펩타이드만 추출한 기술이다. 이 물질을 STEM-Ex 라 부르며 면역거부반응을 일으키는 세포막을 제거함으로, 동종 및 이종에게 적용 가능하고 대량생산이 가능해 타 줄기세포 치료제에 비해 비용이 저렴하다. 동결건조 형태로 제조함으로 유통이 편리하고 사용 편의성이 높은 것도 장점이다.

이번 품목허가는 티스템의 인체 의약품 및 신약개발 사업 일환으로 진행됐다. 티스템은 무막줄기세포추출물을 활용해 인간과 반려견의 골관절염을 치료하고 인체 아토피 피부염 치료제 개발, 반려견의 피부염 치료제 개발을 앞두고 있다. 또한 산학협력 연구를 통해 다양한 적응증 확대를 추진하고 있다. 티스템은 독보적인 줄기세포 기술 특허로 식품의약품안전처장상, 중소벤처기업부장관상 등을 수상, 작년 9월 벤처기업협회의 우수벤처기업에도 선정된 바 있다.

농림축산검역본부로부터 허가 받은 반려견 골관절염 치료제인 티스템 조인트 펫은 2022년 시판될 예정이며, 동물용의약외품 3종도 함께 출시될 계획이다. 동물용의약외품은 반려견의 질환 중 2위인 피부질환에 도움을 줄 수 있는 제품으로 크림 2종, 샴푸 1종이 출시될 예정이다.

김정민 기자 jmkim@knnews.co.kr